关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
近日,国家药品监督管理局公布信息:苏州邦伊医疗科技有限公司产品一次性使用静脉留置针(注册证编号:国械注准20213140844)成功通过NMPA注册审评。
微谱作为合作伙伴协同参与其中,以专业的技术实力、良好的管理体系,成就客户满意与成功!
(资料源自国家药监局官网)
合作背景
微谱用专业技术实力赢得客户信赖,协同参与到苏州邦伊的医疗器械申报项目中,为客户提供药物相容性研究服务,以雄厚的技术优势、人才优势以及研发创新服务理念,让客户对项目的合作更加充满信心,也为客户项目的成功注册注入力量。
微谱医疗器械团队在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作,并布局药物相容性研究业务,积累了心血管植/介入器械、神经系统植/介入器械、血液透析耗材等各类高风险医疗器械的项目经验,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过800家医疗器械厂商提供服务,多次成功助力药械厂商顺利完成中外双报项目。
依托微谱参照GMP和ISO17025质量体系及GLP规范的系统、强大的仪器配备、数字化的LIMS/WATSON-LIMS系统平台、项目化管理方式以及专业的综合解决理念,医疗器械服务团队以优异的综合服务能力,为药械客户提供多方位、差异化的项目服务,不仅与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议,也为接下来将会展开的合作积累更多信心与保障。