走进实验室 | 微谱科技集团化学药品质量研究实验室

药品质量研究贯穿原料药研发、制剂开发、中试生产、上市变更、有效期标定全生命周期，是保障用药安全有效、符合法规监管、支撑产业合规的核心环节。

聚焦化学药品质量研究领域，微谱科技集团（以下简称“微谱”）以国际化标准建设实验室，布局上海杨浦、上海宝山以及安徽合肥三大基地，凭借体系化的整合研发能力，微谱化学药品质量研究实验室致力于为药企客户提供符合中外申报监管要求的一站式解决方案。

▲ 微谱化学药品质量研究实验室

华溶TD-12 AT PLUS

全自动体外透皮扩散采样系统：主要用于软膏、贴剂、涂剂、膜剂等皮肤给药制剂的药物体外释放、透皮吸收试验，也可用于药物配方筛选、生物等效性研究及质量控制研究等。

Mastersizer 3000

激光粒度分析仪：主要用于药物粉体、辅料、混悬剂等样品的粒径及粒度分布测定，评估粉体流动性、溶解速率，指导制剂处方工艺开发与质量控制。

Aquion RFIC、Dionex

离子色谱仪：主要用于离子杂质控制、药物活性成分定量分析和杂质检测。可以检测样品中阴阳离子浓度，包括Cl⁻、NO3⁻、SO₄²⁻、Na+、K+、等，也可以检测药用辅料中的添加剂如亚硝酸盐等。

Discovery DSC25

差示扫描量热仪：主要用于药物晶型鉴定、纯度分析、热稳定性评估，同时可测定材料玻璃化转变温度、熔点、结晶度等，适配医药、高分子材料研发。

Discovery TGA550

热重分析仪：主要用于评估药物、高分子、无机材料的热稳定性、热分解特性，测定样品组分含量、残留溶剂、灰分含量等，为配方与工艺优化提供依据。

Bruker  600 MHz

Bruker 400MHz

核磁共振波谱仪：主要用于药物原料药、中间体、辅料及制剂的结构确证、纯度分析、杂质定性定量、组分鉴别，可解析化学结构、判定异构体与手性构型，评估物料成分稳定性、物料配伍变化，指导药物合成工艺优化、处方研发、质量标准建立与药品质量控制。

D8 Advance

X射线粉末衍射仪：主要用于药物原料药、药用辅料、制剂成品及中间体的晶型定性鉴别、晶型定量分析、结晶度与物相分析，可判定多晶型、无定形、水合物/溶剂化物及杂晶杂质，评估原料与制剂的固态特性、辅料相容性、工艺转晶风险及储存稳定性等。

Waters ACQuityICLASS

超高效液相色谱仪：主要用于药物微量杂质、痕量组分精准分析与成分定性定量，可高效分离复杂基质样品，检测速度更快、分离度与灵敏度更高，适配药品高端研发、微量杂质筛查及精细化质量检测。

Agilent 7697A-8890-7000D

顶空气相色谱三重四级杆质谱联用仪：主要用于药品挥发性杂质、有机溶剂残留、原料药残留溶剂及半挥发性污染物的筛查与检测，也可用于药包材迁移分析及药品合规质控研究等。

Waters&Sciex  ACQuityICLASS&TRIPLEQUAD5500+

超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪：主要用于药品痕量杂质、微量残留杂质的定性确证与精准定量检测，也可用于药物代谢研究、复杂样品成分分析及新药研发、药品质量控制研究等。

Agilent 7890B-5977B

气相色谱质谱联用仪：可用于药品挥发性、半挥发性成分的定性鉴别与常量、微量定量分析，也用于原料药成分分析、未知挥发性杂质筛查、溶剂残留初步检测及药品配方研究等。

Agilent 7890B

气相色谱仪（氢火焰离子化检测器+火焰光度检测器）：主要用于药品有机溶剂残留、挥发性有机组分的精准定量检测，适用于各类常量、半微量挥发性物质含量测定等。

PerkinElmer

电感耦合等离子体发射光谱仪：主要用于药品原辅料、制剂中多种金属及无机元素的常量、微量批量检测，可同步完成多元素快速分析，也可用于药品常规元素筛查、原料纯度核验及日常质量控制研究等。

ZEISS Sigma500/Xflash6l60

扫描电子显微镜能谱仪：主要用于药品原料、药包材及粉体材料的微观形貌观测、粒径结构分析与表面元素定性半定量检测，也可用于异物溯源、杂质形貌表征及玻璃脱片研究等。

Agilent 5977B-8890-7697A

顶空-气相色谱质谱联用仪：它是分析化学中非常重要的工具，被誉为“分子结构的终极裁判官”，其主要功能包括确定分子结构、解析动态过程、定量分析成分三大模块。

Agilent 7900 ICP-MS

电感耦合等离子体质谱仪：主要用于药品、原料药及包材中各类重金属、微量无机元素的超痕量定性筛查与精准定量检测，也可用于药品重金属风险评估、限度检查及新药研发质控研究等。

FM-UVD5

激光打孔微加工仪：采用高功率高稳定激光器直接烧蚀气化材料，通过精密振镜高速高精度控制光束偏移，实现小幅面高速精密蚀刻加工。

三泉中石Leak-DS

Leak-DS：具备真空衰减法/压力衰减法双检测系统，可在两种模式间灵活切换，满足不同包装类型的测试需求。

三泉中石Leak-s

微泄漏密封性测试仪：主要用于真空衰减法密封性测试，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、输液袋、预灌封等产品容器密封完整性检测。

PTI VeriPac 455

包材密封性检漏仪：用于真空衰减法密封完整性检测，符合ASTM F2338及USP 1207标准，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、输液袋、预灌封等产品容器密封完整性检测。

三泉中石 MFY-05S

密封性测试仪：主要用于气泡法、色水侵入法采用真空负压法原理，适用于塑料瓶、注射剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等产品的容器密封完整性检测。

岛津UV-2600

紫外可见分光光度计：这是一款高性能紫外可见分光光度计，波长范围覆盖190~1100nm，具备专业的光度准确度和重复性。

FDJL-SYA-01

高压放电检漏仪：主要用于注射剂包装材料密封完整性检测，适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体的容器密封完整性检测。

岛津 MSE-2400

氦质谱仪：采用质谱分析原理，以氦气为示踪气体，具备真空模式与嗅探模式两种检测方式，适用于低温及常温条件产品的容器密封完整性检测。

LCA-2d/LCA-5d

主要用于包材激光打孔阳性样品的等效孔径校验，适用于西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶等包装材料，满足容器密封完整性阳性样品的制备。