关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
2025年3月6日,微谱生物科技合作伙伴南京贝思奥生物科技有限公司(以下简称“贝思奥”)自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液新增适应症糖尿病性黄斑水肿(DME)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。这是继去年8月28日该款药物用于新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性治疗获CDE临床试验默示许可后的又一轮关键性申报进展。
微谱生物科技为该产品提供了全套细胞库检定,UPB检测,物料质控等服务。
▲ 图源 | CDE官网
—— 贝思奥AAV基因治疗眼科新药两种适应症IND获CDE默示许可
BN-1001眼用注射液采用了AAV基因治疗策略,是目前国内外已披露的同类产品中剂量最低且能持续稳定表达抗VEGF分子的产品,该注射液能在患者中大幅降低症状的发生率,有望实现“一次治疗,终生治愈”的 目标,满足当前日益增加的临床需求。
贝思奥公司凭借其在生物技术领域的深厚积累,成功打造的CMC药学平台,不仅为该注射液的研发提供了强有力的技术保障,还为公司其他管线研究提供了全面的技术支持。该平台涵盖了从药物分子设计、工艺开发、质量控制方法建立到制剂工艺优化等多个环节,确保了药物从实验室到临床应用的每一个步骤都符合严格的国际标准。
全力以赴 不负所托
微谱生物安全服务平台
微谱生物科技作为生物药质量与安全研究领域的专家,凭借专业的技术实力与丰富的项目经验为该产品提供了全套细胞库检定,UPB检测,物料质控等服务,助力客户产品成功通过关键节点,加速申报进程!
微谱生物安全服务致力于为生物技术产品研发提供生物安全性控制整体解决方案。我们已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证,平台业务能力涵盖细胞库检定、病毒清除验证、UPB放行、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库、复制型病毒检测及试剂盒产品等,可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程。