微研众方数统总监汤在祥教授在CDIDC 2025第三届心血管医疗器械创新发展大会发表演讲

2025年3月5日，CDIDC 2025第三届心血管医疗器械创新发展大会在上海闪耀开幕。此次活动由长三角国家技术创新中心有机功能材料研究院作为支持单位、优尔医疗器械服务平台主办，汇聚了来自全国心血管医疗器械领域的权威专家、知名学者、行业领袖以及企业代表，共襄盛举，擘画未来。

微研众方数统总监、苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系博士生导师汤在祥教授受邀，在全体大会发表《创新医疗器械临床研究中的统计学设计和分析》专题演讲，为现场嘉宾带来有关医疗期器械临床研究的学术探索与思想启迪。

CDIDC 2025第三届心血管医疗器械创新发展大会开幕

图源 | 优尔

3月5日，“CDIDC2025 第三届心血管医疗器械创新发展大会”在上海白金汉爵大酒店拉开帷幕。全体大会的主题演讲环节上，多位国内心血管医疗器械领域的学术专家，先后围绕行业前沿热点话题发表了极具前瞻性和洞察力的精彩演讲。

微研众方数统总监、苏州大学汤在祥教授受邀演讲

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随后，汤教授着重介绍了适应性设计、成组序贯设计、样本量重新估计、真实世界数据研究等创新的临床统计学设计。他总结到，创新设计的挑战可能主要来自以下方面：国内医疗器械临床试验适应性设计指导原则的尚未发布，适应性设计的灵活特性增加了其实际操作的复杂度，临床试验设计中的调整时机和方案都需仔细斟酌，尤其是在AI加持下临床研究的形态可能会发生极大的改变。

临床研究的统计学要点有哪些呢？汤教授从样本量、亚组分析、期中分析与早期停止规则、伴发事件和SAP的制定等方面进行了专业阐述，并以案例加以说明。他提到，通过统计学的早期介入，可以帮助整个临床项目大大减少时间和资本的投入。汤教授精彩的演讲获得了现场嘉宾的积极关注与热烈反馈。

精彩演讲获得现场嘉宾的积极关注与热烈反馈

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随着医疗科技的飞速发展和大众健康意识的不断提升，心血管类医疗器械行业正迎来重要的发展机遇。微研众方作为华东地区规模较大的早期临床CRO公司，具有丰富科研经验的临床专家团队，可以医疗器械临床研究项目提供精准研判，有效权衡临床试验中的风险与成本，提高设计决策的科学性和预见性。未来，我们将继续携手各方力量，共同推动心血管医疗器械行业的创新发展。