人物专访丨宜明生物王志民：加速全球布局 迎接出海挑战

身处全球生物药行业竞争最激烈的赛道之一，宜明生物在2023年以10余个FDA&CDE的IND批件，再次证明了其无疑是中国CGT领域CDMO行业中的佼佼者。虽然当下的CGT领域偶有波折，但2024年宜明生物全球化布局的步伐并未减缓：除了在中国、美国、加拿大的既有布局，宜明正在卓有成效地积极规划其在欧洲的生产与研发中心。十年磨剑，宜明生物正在以实际行动加速拓展全球布局，积极迎接出海挑战。

在今年4月微谱生物科技二期实验室开幕式上，宜明生物质量控制副总裁王志民博士代表宜明生物与微谱生物科技签订了战略合作协议，并通过专访深度分享了他对于突破创新困局、迎接出海挑战、协同降本增效等行业热点话题的专业洞见。

混沌时代，不确定性是唯一的确定。当下的CDMO领域，在几番波折淬炼后，反而进阶迈向一个更加成熟的新阶段。作为一条重资产、重投入的赛道，CDMO企业的入局时机和所持基本盘非常关键，行业往往呈现出强者恒强、赢者通吃的局面。但是，在某些前沿的细分领域，新兴企业已经抓住风口步入黄金发展期，为行业带来新鲜力量，CGT方向的CDMO就是这样一个值得期待的领域。

2015年，国内细胞与基因治疗药物如日方升、蓄势待发前夕，宜明生物宣布成立，并将其国际前沿的研究路径和商业模式，投身到国内细胞与基因治疗产业发展大潮中来。以“ATMP走向世界和商业化的桥梁”为目标，宜明生物不甘于做追随者，而是一直锚定成为CGT CDMO引领者的角色，成立至今近10年，持续致力于引领CGT药物新浪潮，加速涌向快速崛起、遍布全球的潜力市场。目前，宜明生物在全球拥有约五十条GMP生产线，生产和研发中心横跨中国、美国、加拿大等国家和地区。

拓展全球布局 迎接出海挑战

出海是可选还是必选？王志民博士介绍，从CGT行业的全球市场份额来看，绝大部分依旧分布在美国和欧洲地区，中国市场的占比大概在10%~20%，仍有很大发展空间。“庞大的海外CGT市场份额以及客户强烈的中外双报需求，对于志在为CGT技术的开发和应用提供一站式CDMO整体解决方案的宜明生物来说是不可忽视的出海动力。”王志民博士说。

宜明生物目前在海外的业务布局主要包括生产基地和研发中心两部分。海外GMP生产基地主要是位于美国波士顿的GMP细胞治疗制备中心，同时计划在马里兰建立一个病毒中心；研发中心主要布局在加拿大温哥华和美国马里兰州的洛克维尔。随着业务版图扩展和海外市场发展需要，宜明生物后期还有在欧盟设立研发和生产中心的规划。

△   宜明生物全球化发展布局丨图源：宜明生物官网

出海不易，本土落地更难。中国企业落地欧美，需要面临重重又重重的困难和挑战。王志民博士谈到出海挑战感慨，中美两地如何实现高效协调是一大难点。比如中美双报的客户存在Tech-transfer的问题，同时在管理上需要遵循美国当地语言、习惯与法律等。“如何提升效率以达到中美两site的协调对每个管理者来说都是极具挑战性的。”他坦言。

△   宜明生物波士顿GMP生产基地丨图源：宜明生物官网  

突破创新困境 加速临床转化

创新力是生物药CDMO企业必备的重要品质。谈到创新，“药物创新首先需要在基础研究领域取得成熟突破，其次需要药品研发企业、CDMO和检测机构等上下游产业链紧密沟通。”王志民博士表示。CGT产品从基础研究到转化研究，最终形成临床治疗产品，不是一蹴而就的。他提到，有些实验室研究是非常具有创新性的，可惜一旦进入CMC环节，其稳定性和大规模生产往往会遇到挫折。他倡导基础研究要结合CMC、检测乃至后期申报等各阶段的特点，这样才能够加速将创新转化成有临床应用价值的药品。长路漫漫，这需要行业的共同探索与实践。

△   2022年至今，宜明生物已经助力客户取得13个IND批件丨图源：宜明生物

协同降本增效 行业齐心发力

王志民博士表示：“降本增效要内外并举，一方面内部要提升员工效率、优化生产衔接、精益厂房占用与周转等，另外一方面要上下游企业分工合作，将整个产业链做到提高效率，降低成本。这对宜明生物、微谱生物科技，以及对我们上下游的合作伙伴们来说都会起到降本增效的积极作用。”从宏观来看，降本增效需要上下游齐心协力，共同达成。

宜众济世 明德近道   微光成炬 谱善正心

在微谱生物科技二期实验室开幕现场，宜明生物质量控制副总裁王志民博士代表宜明生物与微谱生物科技签订了战略合作协议。王志民博士在采访中首先对二期实验室的开幕表示祝贺，表示这将对微谱生物科技所提供服务的高效性和多样性带来良好助力。

"宜明生物跟微谱生物科技建立战略合作伙伴关系，这基于双方此前达成的长久良好的合作体验，包括细胞库检测、AAV产品检测等。双方合作还是非常顺利的。当然，因为CGT行业产品的多样性，我们在生产上有挑战，在检测上也有很多挑战，在过程中也会有各种小问题，最后都通过双方细致的沟通、专业的配合得到完美的解决，满足了宜明生物客户的中美申报的要求，这个合作过程还是非常愉快和高效的。相信后续我们的更多产品还将在微谱生物科技合规、准确、高效的检测下满足客户多国家和地区申报的需求。"

——王志民 博士

宜明生物 质量控制副总裁

曾任郑州大学特聘教授、博士生导师
GMP级细胞与基因产品制备中心主任
佐治亚洲医学院病理系博士后
佛罗里达大学泌尿系博士后

宜众济世，明德近道。微光成炬，谱善正心。相信伴随宜明生物加速赢得更广阔海外市场的脚步，微谱生物科技也将持续接轨全球生物药企业需求，专注打造国际合规的生物安全检测平台，全力支持客户高效推进中美欧等项目多报。未来，双方将继续加深战略合作伙伴关系，协助行业一起凝心聚力，砥砺前行！