关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
CFDI现场核查 | 国家药监局核查中心现场核查顺利结束，微谱生物分析服务再获肯定
2023年12月01日
11月28-30日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心（CFDI）检查组专家为期3天的药品注册临床试验现场核查。微谱科技集团副总裁秦秋明、微谱科技集团体系总监毛龙、上海微谱医药科技有限公司副总经理汪宇以及微谱生物分析团队的技术老师全程参会并积极配合。
▲ 国家药监局核查中心文件
此次接受现场核查的是微谱生物样品分析实验室。微谱生物样品分析研究团队为客户相关项目提供了方法学开发、方法学验证、样品分析等专业服务。
围绕合作项目的数据真实性及实验室管理体系，国家药监局核查中心检查组专家进行了为期3天的现场核查，就试验相关问题进行了深入交流与规范指导。微谱生物样品分析团队的质量体系与专业实力也为核查组专家留下了良好的印象。
▲微谱生物样品分析实验室
微谱生物分析实验室依托集团强大的医药研发测试平台，配备知名大型精密仪器设备和超1000㎡生物分析实验室，并积累了丰富的分析方法开发经验，尤其在生物等效性生物样本分析等方面有着丰富的项目经验，专业能力屡屡通过国家级能力验证，可高效率、高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段药代动力学服务，有效助力药企伙伴加速产品上市进程！
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