关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
业务介绍丨微谱法规咨询服务
2022年07月26日
强监管背景下，抢占准入先机成为医药企业开拓市场的关键环节。加快药品注册、精准合规直至成功上市进程，成为广大药企的迫切需求。
微谱法规咨询服务专注于为药品提供注册咨询、GMP合规咨询等专业咨询服务，凭借丰富的项目经验，精准把握产品各阶段要点，熟稔监管部门的审评流程和决策机制，充分理解监管部门的具体要求，助力客户加速市场化进程。
一、 服务方向
注册、咨询 → 通过GMP检查 → （国际市场准入/中国市场准入）
助力中国药企在美国FDA、日本PMDA、澳大利亚TGA、欧盟（EMA/EDQM等）、WHO等相关国家/区域/组织的注册，并通过相应的GMP检查，实现在这些国家/区域的市场准入。
助力海外药企在中国NMPA实现注册，并通过中国GMP合规检查，实现在中国的市场准入。
二、核心优势
01. 法规、合规、专利专家团队
经验丰富的法规咨询团队、合规咨询团队、独立的专利服务团队。
02. 深度把脉国际市场监管法规
谙熟相关法规、流程，从专业角度为客户提供药品注册、GMP合规咨询验证方案。
03. 数据库依托
依托生物医药逾23000㎡+实验室，400+台大型精密仪器，100+万条色谱数据库，600+专业技术团队丰富的实践经验和持续的技术积累，从注册到上市，加速产品市场化进程。
三、法规依从
· 国际法规
01. 《M4Q(R1)人用药物注册通用技术文档：药学部分》
02. 《M4S(R2)人用药物注册通用技术文档：安全性部分》
03. 《M4E(R2)人用药物注册通用技术文档：有效性部分》
· 国内法规
01. 《中华人民共和国疫苗管理法》（主席令第30号）NPC现行 2019/6/29 2019/12/1
02. 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号） NPC现行 2019/8/26 2019/12/1
03. 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
04. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（国家市场监督管理总局现行 2020/3/30 2020/7/1）（卫生部令第79号） NHC现行 2011/1/17 2011/3/1
四、服务内容
我们专注于为药品提供注册咨询、GMP合规咨询等专业咨询服务，以经验丰富的技术团队，助力产品研发，加速上市进程。
#01. 药品注册
国内注册
创新药临床试验申请
创新药上市许可申请及上市后维护
仿制药上市许可申请及上市后维护
原料药登记
药用辅料和药包材登记
国际注册
制剂欧洲注册
欧盟CEP/COS申请
欧盟ASMF/EDMF文件制作
美国IND申请
美国NDA申请
美国ADNA申请
美国DMF文件制作
FDA工厂注册、自认证与NDC申请
#02. GMP合规咨询
中国GMP
中国新版GMP认证
GMP第三方审计
GMP远程审计支持
研发试验质量管理体系法规符合
国际GMP
欧盟GMP咨询
美国FDA认证咨询
WHO认证咨
合规验证解决方案
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