业务介绍丨速看！关于药品残留溶剂测定，这些你都知道吗？

2021年底，国家药监局发布公告，决定适用ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》，这积极推动了国内药品注册技术标准与国际的接轨，也为国内药品质量研究提供了重要指导作用。

微谱残留溶剂研究团队依托强大的生物医药研发平台与丰富的研究经验，已经构建出专业的残留溶剂一站式研究能力，并整合开发了常规气相色谱法、液相色谱法、离子色谱法等多元服务解决方案，可以有效助力制药企业产品合规并加速产品商业化进程。

一、残留溶剂的分类

残留溶剂是指原料药或辅料的生产以及制剂的制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。由于残留溶剂没有治疗益处，故因尽可能除去所有残留溶剂，以符合制剂质量标准，GMP等其他质量要求。

根据ICH残留溶剂指导原则(Q3C)，基于风险评估将残留溶剂分为三类：

1类溶剂：应避免的溶剂

已知的人体致癌物，强疑似人体致癌物，以及环境危害物

2类溶剂：应限制的溶剂

非遗传毒性动物致癌物质，或可能导致其他不可逆毒性如神经毒性或致畸性的溶剂

3类溶剂：低潜在毒性的溶剂

对人体低潜在毒性的溶剂，无须制订基于健康的暴露限度。3类溶剂的PDE为每天50mg或50mg以上。

在实际研究过程中，有些溶剂因为没有足够的毒理学数据暂未被分类。《中国药典2020版四部》0861残留溶剂测定法中也提到第四类溶剂，即尚无足够毒理学资料的溶剂如1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙基酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯醋酸、三氟醋酸，这些也属于残溶剂需要研究的对象。

二、我们的服务

1. 服务内容

01. 原料药

02. 辅料

03. 制剂

04. 未知溶剂

2. 服务项目

01. 通用方法测试

02. 残留溶剂方法开发与验证

03.残留溶剂方法转移

04. 残留溶剂放行测试

3. 服务能力

01. 常规气相色谱法

用于绝大多数挥发性有机物的检测

02. 液相色谱法

用于低沸点小分子胺类物质的检测

03. 离子色谱法

用于小分子挥发性酸检测

三、精选案例

该方法专属性良好，重复性实验RSD为0.62%，30%~200%限度范围内线性相关系数r大于0.9999，远优于中国药典内对验证指标的要求。

该方法专属性良好，检出限浓度达0.5ng/ml，可以满足绝大多数的灵敏度需求。

四、相关仪器