热点聚焦| 微谱带您揭秘不一样的2020E&L中国年会

继E&L欧洲年会和E&L美国年会的成功举办后，12月9-10日，2020E&L中国年会在万众期待中于上海开幕，微谱与来自产业链的100多名国内外E＆L行业专家和同仁一起，探索新兴技术进步、解读法规更新、分析医药包材和医药器械产品的新发展，更有对药包市场和监管格局着重解读。

来自微谱医药技术中心的技术总监杨潇军先生作为专家团成员主持主场会议，并发表名为“化学药品（注射剂）和给药器具相容性研究中的挑战”的演讲。

随着化学药品(注射剂)&给药器具的发展创新，对相容性和密封性研究的技术要求也不断提高，同时，在相容性研究中面临的挑战也不可忽视。

微谱生物医药相容性研究技术总监杨潇军从“行业现状、如何选材、科学设计、战略思考”等几个角度为切入点，发表了自己独到的见解，针对议题与现场同仁进行一对一疑问解答和探讨，热烈的观点切磋将峰会现场推向高潮。

面对相容性行业现状，杨潇军从“责任、选材、设计、数据”几个方面积极探寻原因，着重从科学设计方面给出自己的解决方案，他指出：相容性不止是可提取物和浸出物研究，从研究项目、前期考虑、可提取物研究、仪器分析、常见添加剂再到最后的临床模拟，每一步都承载着不同凡响的意义。

在研究设计阶段，以大数据为基础，关注配伍稳定性、兼容性、吸附和相容性的关键点，对材料有充分的了解，充分考虑材质和配伍液，最终设计科学合理的研究。

配伍稳定性需要注意理化性质变化、储存条件、含量变化和配伍浓度防止方式。

吸附研究需要注意4个关键点，包括：

• 多时间点取样，建议至少5个时间点

• 取样部分：针头处

• 空白对照

• 含量的变化趋势

因此，在研究设计阶段，需要考虑选材的合理性和配伍液/配伍方式的合理性，可提取物研究需要注意提取溶剂选材的合理性和提取方式，选择适当的仪器，并关注常见添加剂的来源及毒性，并关注临床模拟的关键点。

面对输液领域现状面临的问题，我们应以源为始，找到问题本源，然后集中发力去解决问题。

想要更好地进行相容性的研究，我们到底应该怎么办呢？

那就是

● 摒弃不严谨的做法

● 科学合理的设计

● 形成大数据

● 五方会谈：监管机构、生产商、药企、医院、研发单位