关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
12月17日,2020年度“上海市产学研合作优秀项目奖”表彰大会在上海市政协举行。上海市政协主席董云虎,上海市委常委、副市长吴清等领导出席会议并为评选出的28项获奖项目颁发奖牌和证书。上海微谱与同济大学医学院合作的项目——《基于“微谱+”的医药质量控制及安全性评价服务平台》,荣获三等奖。
本次评选由市经济和信息化委员会、市工业经济联合会、各区科协等推荐,各单位申报,经专家评审、公示及评审委员会审定。微谱凭借自身各方面综合实力一举在本次评选中脱颖而出,获得各方评委的一致认可。
上海市产学研合作优秀项目奖”是经市科委批准,2009年由上海科技成果转化促进会、上海市教育发展基金会和上海市科学技术协会共同设立。该奖项面向全市科技型中小微企业和参与产学研合作的大企业以及与之合作的高校、科研院所,是目前上海市针对产学研合作设立的唯一奖项,也是上海市产学研界的年度荣誉奖。
一直以来,在“上海产学研合作优秀项目奖”的评审标准中,“社会贡献率”是一个重要考察指标。其中, “微谱+”医药质量控制及安全性评价服务平台的搭建,从当前我国医药行业质量与安全隐患问题的市场迫切需求出发,助力企业攻克技术难题,加快技术研发进程,相关技术服务贯穿医药研发生产应用全流程,对我国医药行业加速拥抱国际化和创新化的过程中起到不可忽视的作用。
微谱在未知物分析领域深耕十余年,在生物医药领域也有着多年的技术服务经验积累,拥有国内强大的微观谱图数据库,行业优势明显;同济大学医学院拥有一流的人才和前沿的技术,学科整体水平跻身全国医学院校前10%。基于双方的实力与信任,2016年1月,双方正式开始基于“微谱+”的医药质量控制及安全性评价服务平台的搭建开展产学研深度融合工作:
开发杂质及副产物分析技术应用于药物研发阶段、药包材相容性评价技术应用于药物上市审批阶段、异物分析及工业诊断技术应用于药物生产阶段,并将微谱分析技术结合数据分析技术,将医药行业零散的数据资源进行分析、处理、整合,构建“微谱+”数据资源库,提升服务效率,助力我国医药行业健康发展。
服务模式图
医药质量控制及安全性评价服务平台的建设期间,在同济大学的技术指导和技术支持下,微谱研发团队完成了医药杂质/异物分离分析技术、药包材相容性研究技术的研发工作,核心技术累计申请发明专利16项,其中9项已获得授权,为100余家医药相关客户提供400余次技术服务,其中项目核心技术之一——药物杂质分析技术,于2019年经中科院上海科技查新咨询中心查新证明达到了国际先进水平。
此外,通过后续持续研发,新增申请医药分析技术相关发明专利20项,其中药物异构体杂质检测技术服务于2020年6月被认定为上海市高新技术成果转化项目。