关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
业务喜报丨微谱晶型研究助力东盟制药项目通过CDE审批
2021年08月16日
（图片来自国家药品监督管理局药品评审中心官方网站）
近期，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE），通过“原料药、药用辅料和药包材，登记信息公示”公布信息：与微谱保持良好合作的知名药企——吉林省东盟制药有限公司，原料药盐酸帕罗西汀（登记号：Y20170001409）成功通过CDE审批。与制剂共同审评审批结果为A，这表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用！祝贺吉林东盟制药取得阶段性重要成果！作为该项目的，原料药晶型稳定性研究技术服务方。
01. 微谱实力 值得信赖
在与吉林省东盟制药有限公司的合作中，微谱为原料药盐酸帕罗西汀项目提供了原料药晶型稳定性研究等一系列技术服务。技术型服务属于智力密集型，在合作伊始，微谱迅速整合内外部优质资源，精密的大型仪器与专业的技术团队展开工作，并实时与客户保持密切沟通协作。这些都让客户对项目的顺利推进充满了信心。
▲ X-射线衍射仪(XRD),Bruker D8，支持所有基于X射线衍射和散射的材料研究应用, 包括定性和定量相分析、结构分析、晶型大小、晶胞参数、结晶度分析等。
我们始终专注技术研发的行业使命，以客户思维结合结果导向，提供专业的技术服务。凭借强大的技术实力，显著的人才优势与专业的服务理念，最终微谱助力客户项目成功通过CDE评审，与制剂共同审评审批结果为A。这为客户后续的市场开拓与业务发展提供了强劲支持，相信这也为后续的合作打下了坚实基础！
02. 微谱原料药分析
原料药晶型稳定性研究是原料药分析研究中的重要一环。微谱原料药分析研究团队拥有丰富的经验，具备提供原料药分析研究的整合能力，可以为客户带来一站式服务。
我们的服务内容包括：原料药结构确证、杂质结构解析、原料药晶型研究、原料药粒度研究以及其他分析类型，可以为新药、仿制药研发申报等提供科学完整的技术服务。
结构确证
|
关键测试项目 |
红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱、核磁共振波谱（1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、 31P-NMR、COSY、HSQC、HMBC、NOESY、ROESY、TOCSY）、高分辨质谱、热重分析、差示扫描量热分析、有机元素分析、X-射线衍射分析、旋光度分析、水分测定 | ||
| 技术难点突破 | 核磁共振波谱中特殊结构的解析（构象异构现象、特殊耦合现象、末端烯炔的观测等）；红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱中特殊吸收峰位的归属 | ||
| 服务客户 |
|
||
杂质结构解析
| 关键测试项目 | 红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱、核磁共振波谱（1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、 31P-NMR、COSY、HSQC、HMBC、NOESY、ROESY、TOCSY）、高分辨质谱 | ||
| 技术难点突破 | 化合物骨架结构解析；化合物基团连接方式解析；化合物异构现象解析 | ||
| 服务客户 |
|
||
晶型研究
| 关键测试项目 | X-射线衍射分析、热重分析、差示扫描量热分析、扫描电子显微镜分析 |
| 技术难点突破 | 晶型一致性的判断；原料药/制剂中晶型的定量 |
| 服务客户 | 新药及仿制药研发；申报资料（化学药品新注册分类申报资料要求）；仿制药一致性评价 |
粒度研究
| 关键测试项目 | 粒度分布测试、显微镜分析、筛分法粒度分析 |
| 技术难点突破 | 粒度分布测试方法的开发及验证 |
| 服务客户 | 新药及仿制药研发；申报资料（化学药品新注册分类申报资料要求）；仿制药一致性评价 |
03. 吉林东盟制药
吉林省东盟制药有限公司主要生产化学原料药及化药制剂，有69个品种83个文号， 是集研发、生产、销售于一体的现代化企业。2014年通过了片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、酊剂、溶液剂（外用）、小容量注射剂2010版GMP认证，同年被评为吉林省科技企业。
吉林东盟制药以“科技先导，质量为本，致力于人类健康事业”为宗旨，尤其重视新技术新产品的开发。这与微谱聚焦研发，以”为全人类的生命健康保驾护航“的使命是完全一致的。在吉林东盟制药高标准、严要求的供应商选择背景下，微谱凭借多年的技术积累、过硬的专业智慧、卓越的服务体系与良好的组织生态，成功赢得了客户的肯定，最终促成了此次合作并结出丰硕成果！
（信息来自吉林省东盟制药有限公司官方网站）
扫描上方二维码
关注微谱公众号
Contact us
上海微谱检测科技集团股份有限公司
电话：400-700-8638
总部：上海市杨浦区国伟路135号9号楼
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站中提及的资质、荣誉等相关数据来源：微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司；
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
