关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
金秋九月 丹桂飘香,微谱迎来多家药企伙伴莅临现场开展审计:9月24日,浙江华义医药有限公司;9月26日,上海欧米尼医药有限公司& 苏州欧米尼医药有限公司。再次感谢客户的信赖与支持!
关于华义医药
浙江华义医药有限公司(简称华义医药)是杭州华东医药集团与西班牙ESTEVE集团在中国创立的一家中外合资企业。成立于1995年,现主要从事制剂的研发、报批以及化学原料药及高级医药中间体的研发、生产与销售。
资料整合自华义医药网站
关于欧米尼医药
欧米尼医药(OMNI)创立于2011年,是一家专注于给药技术开发的创新型制药企业,目前实现了吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化溶液、鼻喷剂四大主流吸入剂型的自主研发生产,拥有独立的配套呼吸装置的自主设计平台。
资料整合自欧米尼医药网站
专家团莅临微谱开展质量体系审计及沟通事宜。微谱生物医药事业部相关质量、市场、项目人员陪同接待,针对客户关心的内容开展了详细而深入的审计工作。
华义医药专家组一行在考量原料药相关研究服务商的过程中,重视研发服务供应商的质量体系管理能力,在综合评估数家业内医药研发企业后,最终敲定微谱,希望微谱以优质完善的质量管理体系护航专业团队研发服务,赋能华义,共同推进药品申报速度。
欧米尼专家团一行表示,在过往双方合作的相容性、密封性相关项目中,欧米尼对微谱一直以来的业务专业度和项目管理能力十分认可,随着欧米尼相关业务线的发展要求,对研发服务供应商的考核和关注度日益提高,在综合评估后,最终决定继续与微谱扩大合作范围,在杂质领域展开更深入的合作,希望以微谱高质量的项目管理和专业服务,继续赋能欧米尼,共同取得更好的合作成果。
审计期间,审计专家们对微谱的ISO/GMP双质量体系运营,LIMS、Watson-LIMS系统管理,样品全流程监管,强大的数据库、项目化管理方式以及专业的综合解决理念等进行了细致的参观了解并给予了一致认可,对未来的合作充满信心。