关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
会议背景
近年来,透皮给药制剂备受企业关注,在透皮制剂研发过程中,制药企业、研究机构和药品监管部门需要更多法规和技术方面的支持。本次培训邀请相关专家,结合成功案例,就透皮给药研发与评价的政策法规、透皮制剂关键技术、临床试验设计、透皮给药难点疑点、透皮给药辅料、注册申报策略等方面进行培训,旨在帮助企提升改良型新药及仿制药透皮制剂研究实力与注册申报能力。
(资料整合自药研论坛官方公众号)
会议信息
会议名称丨透皮制剂关键技术与申报策略高峰论坛
会议时间丨2021年12月25-26日
会议地点丨南京市玄武区龙蟠路107号
南京曙光国际大酒店
主办单位丨药研论坛
特色服务
微谱皮肤外用制剂质量研究服务,基于国内外药典、法规与指导原则的规定,持续扩展我们在体外透皮与体外释放等方面的研究能力,建立了针对不同剂型的药物研究体系,为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究整体解决方案和策略,为药品的研发及顺利上市保驾护航!
----- 研究策略 -----
方法学开发研究
↓
API检测方法研究
↓
统计学评估
研究方案 | 体外透皮 | 体外释放 |
使用设备 |
透皮扩散仪 (Franz扩散池法、流通池法) |
透皮扩散仪(Franz扩散池法)、溶出仪(桨碟法和浸没池法) |
适用剂型 | 几乎所有外用制剂 | 半固态外用制剂 |
主要耗材 |
猪皮、兔皮、鼠皮等 |
人工膜(聚砜、碳酸纤维素/尼龙混合酯)、聚四氟乙烯70um膜等 |
研究样品 |
3批参比对照 3批样品 1批阴性 |
3批参比对照 3批样品 |
取样点 |
通常24h 不少于5个点 |
通常12h 不少于5个点 |
测试设备 | UPLC-MS/MS | |
验收标准 | 90%置信区间 |
主要标准:90%置信区间 其他标准:阴性对照、质量守恒 |
项目阶段 | 注册批前(也可激发处方研究期) |
▲ 体外透皮与释放研究服务策略对比表
微谱皮肤外用制剂质量研究团队,依托于微谱生物医药板块的超23000㎡独立实验室,拥有百余人的国际化专业团队,技术人员硕博占比近40%。同时,我们还配置超300台大型高精尖仪器设备,结合LIMS数字化管理平台,为客户提供反应迅速、智慧精准的专业技术服务。
LOGAN SYSTEM 918-12是一款采用新技术、模块化设计的全自动12位透皮扩散系统。它由2个DHC-6TD干加热透皮扩散仪、SCR-DL样品收集器、SYP-12L-10mL注射泵和DSC-800系统控制器等多个模块组成。可用于半固体制剂、局部制剂等药物的渗透率和释放率的测试,如膏剂、凝胶剂、涂剂、透皮贴剂、洗剂等。