2025版药典系列解读I：《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》的编写修订逻辑分析

药品标准是药品质量和安全的标尺，药典是国家药品标准体系的核心。日前，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中国药典（草案）》。行业翘首以待的新版药典终于走进公布倒计时。
虽然新版药典尚未正式公布，但我们已能从历次修订公示中初窥其貌。它会有什么新变化？哪些内容需要行业重点关注？聚焦生物制品领域，本期的专家解读将为您带来2025版药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》微谱系列解读的首篇文章。

—— 1. 按照工艺与来源对细胞基质进行分类的编写逻辑

对比2020版，2025版药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》更强调按照工艺与来源对细胞基质进行分类的编写逻辑。
第一部分：按照细胞基质类型动物或人源的连续传代细胞系（如CHO、HEK293、VERO、HELA等）对生产用细胞基质进行总的要求；

第二部分：按照二倍体细胞株（如WI38、MRC-5、2BS、KMB17或者MSC、IPSC、NK、TIL、PBMC等）对新建人二倍体细胞株进行要求；

第三部分：按照原代细胞（如MDCK等病毒性疫苗、药学筛选用途原代细胞）展开对原代细胞的要求。

需要注意的是，此制备与质量控制要求不包括细胞治疗产品制剂，但可作为参考。

图1：2025版与2020版药典修订对比 

图2：2025版药典细胞库检定要求历经三轮修订与公示

图源：国家药典委员会官网

—— 3.在全生产周期的管理中，根据风险评估制定检定策略
对细胞类型与培养过程进行风险评估，如是否属于生产对照细胞、新建细胞系、稳转细胞株、是否引入外源病毒因子等，制定合适的检测方案，其中包括：细胞鉴别试验、细菌真菌检查、分枝杆菌检查、支原体/螺原体检查、细胞内外源病毒因子检查（包括：体外培养法检测、动物体内接种法检测、逆转录病毒检测、种属特异性病毒检测、牛源病毒检测、猪源病毒检测、其他特定病毒检测、分子生物学方法NAT与NGS）、成瘤性检查、致瘤性检查、稳定性等。

图3：2025新版药典对于细胞库检定项目的推荐

图源：国家药典委员会官网

—— 4.根据新增细胞库类型及方法对于质控要求进行内容新增与调整
为应对新增的昆虫杆状病毒表达系统应用于AAV与蛋白疫苗产品，新增昆虫细胞检定内容；

为应对目前多种类的细胞类型鉴别，新增3430通则规定细胞种属鉴别方法；

为控制病毒安全检测中的动物体内实验的质量，新增3601通则规定检定用动物质量控制对此部分的动物提出要求；

为应对病毒类产品的外源病毒检定要求，调整3302通则外源病毒因子检查的要求；

将检定用细胞检定要求调整形成单独章节；

根据逻辑适用性，在检测内容上新增稳定性与调整染色体检查等内容；

将连续传代细胞系要求与重组细胞的特殊要求融入总体要求。

图4：通则3430、3601、3302与检定用细胞库检定

图源：国家药典委员会官网