进阶布局，微谱生物分析实验室再获专家审计认可

2021年8月21-22日，广州汇智成功药物研究有限公司审计专家组，莅临微谱生物分析实验室，开展业务能力审计与项目交流，再次感谢客户的信赖与支持！

广州汇智成功药物研究有限公司药学总监袁训贤、临床药学专家等一行莅临微谱，微谱生物医药事业部总经理秦秋明，生物分析业务负责人向志雄、质量经理毛龙、市场经理 宗若雪等质量、业务人员陪同审计交流。

双方围绕生物样本分析相关业务进行深入沟通，开展细致严谨的审计工作，并详细了解了微谱生物分析的GLP质量体系运营，Watson- LIMS系统管理、法规依从、项目化管理方式以及专业的综合解决理念等。

最终专家组老师给与了专业的审计结论：微谱生物分析实验室初步建立质量管理体系，基本具备临床生物样本检测能力。

微谱生物分析实验室目前面积超1000㎡，包含样本室、文档档案室、样本档案室、前处理室、标准品室、天平室、仪器室、UPS等区域，专注于临床前及临床大小分子药物和生物标志物方法开发与验证、临床前及临床样品分析、样品长期存储等，具备完备的质量体系，拥有有经过系统验证的仪器设备和电子化系统，可提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。

目前生物分析技术团队拥有数十人的专业且熟练的研究人员，大部分来自领先的制药、研发公司，具有多年的复杂药物分析方法开发经验，尤其对GLP生物分析、大小分子生物分析、生物等效性等方面有着深入的项目经验。

微谱生物分析团队配备了Watson-LIMS样品及数据管理系统、高精尖的仪器设备，辅以精湛完备的分析检测方案，提升风险管控能力，支持大小分子生物分析业务精准赋能。

服务范围主要包括化学药物、生物药的临床前及临床样品生物分析，可支持药物的 BE、PK、ADA、Nab（结合实验和细胞实验）、生物标志物、体内药效、流式细胞等方面的检测。

此次专家团围绕仪器设备、样品管理、方案设计、质量体系和流程管理等维度进行评估审计后，对我们的专业、严谨的运营管理手段及理念给予了高度认可与赞赏，对微谱生物分析GLP质量体系运营、LIMS系统管理、强大的数据库、项目化管理方式以及专业的综合解决理念也给予了肯定。

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