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助力医疗器械创新研发与全球申报

在医疗器械领域,微谱致力于构建一个医疗器械全生命周期内的创新服务平台,加速医疗器械从原材料到成品、从设计开发到注册上市的进程,助力医疗器械创新研发与全球申报。

拥有独立的23000+平生物医药&医疗器械实验室,包括毒理与动物研究实验室、化学实验室、微生物实验室等实验平台,实验室参照ISO17025、GLP质量体系运行,具备国家级CMA与CNAS资质,符合FDA的GLP要求。

基于15年材料化学分析经验和100万+谱图数据库,微谱在国内率先开展医疗器械化学表征研究,并自建了材料数据库、谱图数据库、方法数据库、毒理数据库四大数据库,组建了化学分析专家、材料学家、毒理学家、生物学评价专家、法规与临床医学专家等专家队伍。

目前,微谱已服务1000多家高风险高价值医疗器械生产企业,所出具的报告均符合NMPA、CE MDR和FDA的注册要求, 每年助力近500款高风险医疗器械成功上市。

微谱始终与行业的研发科学家和法规质量专家一起,将有临床价值的创新医疗器械高效合规地推向市场,推动中国医疗器械行业及产业的创新发展。

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