2023/10/13HOT
基于“质量源于设计”的杂质安全评估与清除验证
质量分析与控制始终是药物研发与生产过程中的重中之重。随着疫苗产业的不断壮大,质量研究也是逐渐深入。
导语 随着基因递送载体和基因编辑等生物技术的快速发展,基因治疗产品的临床应用不断取得新的进展。在可预见的未来,将会有越来越多的...
新冠疫情的持续让 mRNA 疫苗凭借优异的技术优势登上了舞台。mRNA 疫苗将病毒 mRNA 作为抗原导入体内,刺激机体产生免疫反应。与传统疫苗相比,mRNA 疫苗具有安全、高效、易生产的优点,并且以极高的保护率成为所有新冠疫苗种类中热度极高的C位之选。
疫情以来,mRNA疫苗迅速破圈走红,刮起了一场“催生新一代疗法的医学革命”。[1]实际上,早在1960年代,科研人员就首次发现了mRNA。此后历经半个多世纪的探索...
上期,我们关注皮肤外用化学药物的质量研究与控制,围绕晶型赋存状态、晶型变化过程展开讨论,重点扫描转晶原理,本期,我们继续探究转晶原理中非完整状态变化导致的晶型...
近年,经皮给药越来越受到国际医学界重视,CDE接连发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》和《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》,指导我国...
漫长的科技发展史上,合成高分子的历史不过短短100余年。借助于对高分子材料的研究,科学家已经创造了成千上万种自然界不曾有过的物质,这深刻影响并重塑了包含生物医药...
截止2022年6月,美国、欧盟、中国、日本、韩国、加拿大、巴西等均发布了适合本区域或本组织的生物分析指导原则。这些原则主体内容虽然基本相似,但具体细节并非完全相同...
本期#微谱药研院· 技术共探栏目,我们将继续展开药用碳酸镧的探索之旅,共同探讨碳酸镧及碱式碳酸镧的五大科学定量方法,并深度剖析各研究方法背后的关键要...