技术共探丨关于USP对照品，你了解多少？

USP对照品是美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其他保健产品制订质量标准而生产出来的参照物。是经过全面标化的原料药、辅料、主要杂质、降解产物和性能校正用的样品。主要用于美国药典标准方法的检测。

USP并不生产标准物质，而是从供应商提供的标准物质原料中筛选并制备，根据USP理事会和专家主任委员会的授权制备并发行。按用途分为以下几类：

（1）鉴别用对照品  用于鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别；

（2）检查用对照品  用于药品检查项下有关物质等的检查；一般情况下，检查用对照品的纯度应不低于 99.0%；

（3）系统适用性对照品  用于有关物质检查中杂质的定位；

（4）含量测定用对照品  用于含量测定，纯度要求较高；一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99.5%；

（5）校正仪器用对照品  用于校正溶出仪、熔点仪等仪器。

对照品的标化需要经过至少三个实验室：USP、食品和药品管理局、供应商或其他实验室。标化过程采用法定或非法定方法对每个标准物质的候选原料进行全面标化，可能执行相同的测定方案，也可能由不同的实验室检测不同的项目。USP将研发实验室的结果与其它合作实验室的结果中和并加以比较，对数据进行严格审核以确保一致性。

标准物质的批准，由标准物质专家委员会（一般由医药行业、食品和药品管理局和学术界的专家组成）投票决定。投票采取一票否决制，必须征得委员会成员的一致通过，否则就必须进行额外测试。

获批后，标准物质将贴上标签发行，同时需进行定期测试，确保其持续使用性。