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生物药法规咨询
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服务项目

服务内容

  • 欧洲制剂注册

    为制剂药品欧洲注册申报及后续维护提供专业的、一站式、全生命周期的注册、GMP 咨询服务。


    (1)在项目立项过程中,调研、评估制剂药品欧洲注册的可行性

    (2)在项目研发过程中,提供专业的技术和法规支持

    (3)欧洲GMP符合检查与指导、协助客户完成整改

    (4)申报资料的翻译和撰写,保证申报资料符合欧洲注册要求

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  • 欧盟 CEP/COS 申请

    为符合欧洲药典各论或通则的原料药或辅料(通过合成、提取或发酵获得的有机或无机物)、具有 TSE 风险的产品、草 药及草药制剂提供在欧盟的 CEP/COS 首次申报、缺陷答复、变更递交、CEP 证书再注册等服务。


    (1)提供CEP的基础培训,包括CEP申请介绍、CEP编写大纲等;

    (2)提供中文CEP的编写大纲,负责对中文CEP进行差距分析、风险评估和法规指导;

    (3)负责编写英文CEP,制作eCTD格式文件

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  • 欧盟 ASMF/EDMF 文件制作

    为新的或现有的原料药(包含或未包含在 EP 药典或 EU 成员国药典中均可)提供在欧盟的 ASMF/EDMF 首次申报、缺 陷答复、变更递交等服务。


    (1)提供ASMF的基础培训,包括ASMF申请介绍、ASMF编写大纲培训等;

    (2)提供中文ASMF的编写大纲,负责对中文ASMF的差距分析、风险评估和法规指导;

    (3)负责编写英文ASMF,制作eCTD格式文件;

    (4)提供建立CESP递交通道的服务;

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  • 美国 IND 申请

    提供试验性新药(Investigational New Drug,IND)在美国的 Pre-IND 会议申请、IND 申请、IND 维护(临床方案增补、 信息增补、安全性报告、年报报告)以及孤儿药认定(Orphan Drug Designations,ODD)申请等服务。


    (1)提供Pre-IND会议申请的资料清单;

    (2)负责对中文资料的差距分析、风险评估和法规指导;

    (3)负责编写和制作英文Pre-IND meeting request和meeting package;

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  • 美国NDA

    为美国新药申请(New Drug Application,NDA)及后续维护提供专业的、全生命周期的注册、GMP 咨询服务。


    (1)提供美国注册代理服务;
    (2)提供Pre-NDA会议申请、会议资料准备及递交等服务;
    (3)负责对各学科资料(CMC、非临床和临床)的差距分析、风险评估和法规指导;
    (4)负责按CTD各模块编写、翻译和制作英文NDA资料,并制作eCTD;

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  • 美国 ANDA

    提供仿制药在美国的 ANDA 首次申报、缺陷答复(直至获批)、ANDA 变更及年报维护等服务。


    (1)在前期项目立项过程中,调研、评估分析ANDA注册的可行性
    (2)在项目研发过程中,提供专业的技术、法规和现场支持
    (3)美国cGMP符合性检查与指导、协助客户完成整改
    (4)申报资料的翻译和撰写(除BE外),保证申报资料符合ANDA注册要求

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  • 美国 DMF 文件制作

    提供原料药、原料药中间体、包装材料、辅料等产品在美国的 DMF 首次申报、缺陷答复(直至通过 FDA 审评)、DMF 增补(行政和/或质量变更)、年度报告等服务。


    (1)提供DMF的基础培训,包括美国DMF的介绍、管理制度等;
    (2)提供中文DMF编写大纲,负责对中文DMF进行差距分析、风险评估和法规指导;
    (3)负责编写英文DMF,制作eCTD格式文件,及ESG递交申报资料至FDA;

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  • FDA 工厂注册、自认定与 NDC 申请

    FDA 工厂注册简介


    FDA 工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。

    根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址 与产品在 FDA 登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。 对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国 FDA 对进口药品的重要监管措施之一。FDA 可以通过注册号第一时间查到 相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。

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