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项目介绍

相容性研究

生物药品通常是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理技能并规定有适应症或者功能主治、用法和用来的物质。

在生物药品的全生命周期内,会接触到诸多不同类型的包装材料和容器,比如药品生产过程中使用的一次性使用组件或系统(一次性反应搅拌袋等)、多次使用组件或系统(不锈钢罐体等)、半成品或原液存储的容器(冻存管、储液袋等)、成品药品存储和流通过程中使用的容器(西林瓶、预灌封注射器等)。这些与药品直接接触的包装材料和容器统称为药包材。

 

 

 

服务项目

服务内容

  • 包装材料

    终产品和中间体储存容器


    玻璃:硼硅玻璃安瓿瓶(无色或棕色)、硼硅玻璃西林瓶、钠钙玻璃注射剂瓶、笔式注射器(卡式瓶)、预灌封注射器。

    弹性体:注射用冷冻干燥用溴化(氯化)丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用溴化(氯化)丁基橡胶塞、注射液用局部覆膜溴化(氯化)丁基橡胶塞、注射用冷冻干燥用局部覆膜溴化(氯化)丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片。

    聚合物;环烯烃类共聚物(COC)瓶、三层共挤输液袋、直立式聚丙烯输液袋、、细胞冻存管、细胞冻存袋。

  • 工艺组件

    生产过程中接触的材料


    非聚合物:316L不锈钢管道、316L不锈钢罐体、316L不锈钢过滤器壳、316L不锈钢灌装针头。

    聚合物:铂金硫化硅胶管、灌装用硅胶软管、硅胶垫片、聚四氟乙烯密封垫片、硅橡胶密封垫片、O型硅胶垫圈、聚醚砜滤芯、PES/PP微孔折叠滤芯、除菌过滤滤芯。

    一次性使用系统:一次性使用多层共挤袋、一次性储液袋、一次性使用塑料血袋、AT无菌冻存瓶、一次性搅拌袋、一次性生物反应袋、一次性无菌取样袋

研究策略与流程

相关仪器及设备