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专业赋能!微谱药包材及生产系统研究助力亿帆制药抗休克急救药物顺利获批上市

2024年07月25日
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2024年6月28日,合肥亿帆生物制药有限公司(以下简称“亿帆制药”)抗休克急救药物——重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批上市,视同通过一致性评价。产品受理号CYHB2301321,批准文号国药准字H20247146。

 

微谱药包材及生产系统研究服务平台为该产品提供了专业的相容性研究密封性研究滤芯验证服务。

 

 

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 图 | NMPA官网

 

重酒石酸去甲肾上腺素为肾上腺素受体激动药,是强烈的α受体激动药,同时也激动β受体。通过α受体激动,可引起血管极度收缩,使血压升高,冠状动脉血流增加;通过β受体的激动,使心肌收缩加强,心排出量增加。

 

重酒石酸去甲肾上腺素注射液属于医保甲类和国家基药。米内网数据显示,近年来重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额连续攀升,从2016年的不足3亿元迅速增长到2023年的22.51亿元。

 

 

值得信赖的医药研发伙伴

药包材及生产系统研究平台

 

微谱药包材及生产系统研究服务平台为亿帆制药重酒石酸去甲肾上腺素注射液提供了专业的相容性研究密封性研究滤芯验证服务,成功助力该产品顺利获批上市!

 

 

值得注意的是,在无菌工艺中,过滤器的正常运行对于无菌产品的质量保障极为重要。在过滤工艺验证中,细菌截留实验、化学兼容性实验和相容性实验具有重要意义。技术赋能,协作共赢。为满足合作伙伴亿帆制药的项目需求,微谱药包材及生产系统研究专业技术团队一直与客户保持着良好且高效的沟通,通过双方的紧密合作,最终成功推动产品顺利获批,实现双方团队的共赢局面。

 

微谱药包材及生产系统研究服务平台服务能力涵盖相容性密封性药包材检测滤芯验证安全性评价等专业服务,凭借经验丰富的专家团队和体系化的整合研发能力,可以为客户提供专业的一站式解决方案,持续助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程!

 

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全力以赴,不负所托。未来,微谱药包材及生产系统研究服务平台还将依托在药品研究领域沉淀出的一套体系化的研究流程与技术思路,赋能更多客户创新产品快速上市,不负行业伙伴信赖与支持!

 

 

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合肥亿帆生物制药有限公司是亿帆医药股份有限公司全资子公司。生产范围包括:消毒剂产品、无菌小容量注射剂(含抗肿瘤类)、进口分包装(治疗用生物制品)、眼内注射溶液、口服固体制剂。公司建立了符合NMPA、FDA、EMA等cGMP规范要求的质量管理体系,确保其生产的药品符合其预期的使用目的、上市许可和临床的要求;拥有国际一流的生产设备和先进的注射剂(含细胞毒性类、高活性化学药品)生产线。实验室管理体系符合CNAS要求,安全环保、职业健康管理体系符合国际ISO 14001和OHSAS 18000要求。建立了现代化的智能监控系统,如BMS(楼宇管理系统)、EMS系统(在线环境监测系统)等,确保生产厂房的在线环境监测得到有效控制,为药品生产保驾护航。

来源 | 亿帆医药官网

 

 

 

参考资料:

1、药春秋,五年大涨15亿,这个急救注射剂迎来第三家