微谱医药技术服务助力舒美奇左卡尼汀口服溶液获批上市

2024年08月01日

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2024年6月28日，舒美奇成都生物科技有限公司（以下简称“舒美奇”）两款左卡尼汀口服溶液通过NMPA审批取得上市许可，视同通过一致性评价。产品受理号和批准文号分别为CYHS2300986、国药准字H20244178，CYHS2300988、国药准字H20244179。

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▲ 图源 | NMPA官网

左卡尼汀又名左旋肉碱，是哺乳动物能量代谢环节中必不可少的一种天然物质，可促进长链脂肪酸进入细胞线粒体，为脂肪酸氧化和随后的能量产生过程运送底物。

左卡尼汀国内在销主要有两个剂型，分别为口服溶液剂和注射剂，目前注射剂市场规模占比较大并已进入第八批国采带量。口服溶液剂市场占比则在近几年表现出明显的上升趋势。

目前左卡尼汀口服溶液临床主要用于原发性肉碱缺乏终生治疗，罕见病继发肉碱缺乏短期或长期治疗，男性不育，包括少弱精子症、畸形精子症、精索静脉曲张所致不育、生殖道炎症所致不育和辅助生殖等方面，透析继发肉碱缺乏，抗癫痫药物（AEDs）继发肉碱缺乏以及在心衰、糖尿病神经病变、肝病等多方面临床获益等。

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舒美奇成都生物科技有限公司成立于2016年，坐落于中国西部生命科技产业门户“天府生命科技园”，是一家致力于中药及化学药品药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“自主研发+委托生产+委托销售”的发展战略。

公司作为药品上市许可持有人制度（MAH）的践行者，始终坚持“高标准，严要求”做产品，专注于抗感染、心脑血管、消化系统、神经系统、呼吸系统等多个治疗领域。

公司坚持以法规为准则，构建了药品研发、药品委托生产、药品委托销售、药物风险管理、药品上市后变更管理、药品退市等全生命周期管理体系。

▲来源 | 舒美奇官网

参考资料：

1、风云药谈，九批国采结束，有两个好产品不要错过

2、风云药谈，左卡尼汀注射液进入国采，口服溶液机不可失！