业务介绍丨微谱法规咨询服务

2022年07月26日

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强监管背景下，抢占准入先机成为医药企业开拓市场的关键环节。加快药品注册、精准合规直至成功上市进程，成为广大药企的迫切需求。

微谱法规咨询服务专注于为药品提供注册咨询、GMP合规咨询等专业咨询服务，凭借丰富的项目经验，精准把握产品各阶段要点，熟稔监管部门的审评流程和决策机制，充分理解监管部门的具体要求，助力客户加速市场化进程。

一、服务方向

注册、咨询 → 通过GMP检查 → （国际市场准入/中国市场准入）

助力中国药企在美国FDA、日本PMDA、澳大利亚TGA、欧盟（EMA/EDQM等）、WHO等相关国家/区域/组织的注册，并通过相应的GMP检查，实现在这些国家/区域的市场准入。

助力海外药企在中国NMPA实现注册，并通过中国GMP合规检查，实现在中国的市场准入。

二、核心优势

01. 法规、合规、专利专家团队

经验丰富的法规咨询团队、合规咨询团队、独立的专利服务团队。

02. 深度把脉国际市场监管法规

谙熟相关法规、流程，从专业角度为客户提供药品注册、GMP合规咨询验证方案。

03. 数据库依托

依托生物医药逾23000㎡+实验室，400+台大型精密仪器，100+万条色谱数据库，600+专业技术团队丰富的实践经验和持续的技术积累，从注册到上市，加速产品市场化进程。

三、法规依从

· 国际法规

01. 《M4Q(R1)人用药物注册通用技术文档：药学部分》

02. 《M4S(R2)人用药物注册通用技术文档：安全性部分》

03. 《M4E(R2)人用药物注册通用技术文档：有效性部分》

· 国内法规

01. 《中华人民共和国疫苗管理法》（主席令第30号）NPC现行 2019/6/29 2019/12/1

02. 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号） NPC现行 2019/8/26 2019/12/1

03. 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

04. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（国家市场监督管理总局现行 2020/3/30 2020/7/1）（卫生部令第79号） NHC现行 2011/1/17 2011/3/1

四、服务内容

我们专注于为药品提供注册咨询、GMP合规咨询等专业咨询服务，以经验丰富的技术团队，助力产品研发，加速上市进程。

#01. 药品注册

国内注册

创新药临床试验申请

创新药上市许可申请及上市后维护

仿制药上市许可申请及上市后维护

原料药登记

药用辅料和药包材登记

国际注册

制剂欧洲注册

欧盟CEP/COS申请

欧盟ASMF/EDMF文件制作

美国IND申请

美国NDA申请

美国ADNA申请

美国DMF文件制作

FDA工厂注册、自认证与NDC申请

#02. GMP合规咨询

中国GMP

中国新版GMP认证

GMP第三方审计

GMP远程审计支持

研发试验质量管理体系法规符合

国际GMP

欧盟GMP咨询

美国FDA认证咨询

WHO认证咨

合规验证解决方案

文件编制

设备设施确认

计算机运输验证

系统验证

咨询类

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