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2020年11月12日

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第二波：化学药物特性鉴定实践分享

目前化学药品新注册分类分为5类，其中4类和5.2类相比较其他几类，在原料药上要求“原料药药学研究信息汇总表”，在制剂上要求“制剂药学研究信息汇总表”、“制剂非临床研究和制剂临床试验的汇总表及申报资料”。

原料药的研究思路包括原料药的生产、原料药的特性鉴定、原料药的质量控制和包材及稳定性研究，其中原料药的特性鉴定尤为重要。特性鉴定中的关键研究着重介绍结构确证（依照《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》）、晶型研究（依照2017年7月FDA发布的《仿制药晶型研究的技术指导原则》和2015版药典新增的《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》）、粒度研究三部分，并对常见的研究方法进行了介绍。

韩芳霏老师对特性鉴定的实践进行了分享，指出特性鉴定中的主要问题，包括忽略特性鉴定中有关粒度分布、有关物质检测方法等关键研究，特性鉴定研究内容不完善、缺少对数据客溯源性的考察、缺少对测试谱图的深入探讨从而对结构的证明不充分等，导致CDE的发补。

针对粒度分布的测定方法验证，微谱将系统适用性、精密度（重复性/中间精密度）及耐用性作为方法验证参数对测定方法进行充分考察。耐用性评估在方法开发阶段就应该被考虑，建议对折射率，分散气压、进样速度（干法测试），进样浓度、超声和搅拌速度（湿法测试）等进行充分考察。同时对出现样品预分散时的问题、粒度分布测试时出现双峰现象、拖尾现象给出解决办法。