微谱助力国内首款异体免疫细胞治疗产品获批临床

近日，瑞创生物宣布：异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，意味着中国异体免疫细胞治疗从此正式进入无需HLA配型的通用型非基因编辑免疫细胞药临床试验阶段，为复发难治急性髓系白血病患者提供全新的治疗手段。

敲重点！

这是中国首个被批准进入临床试验的异体免疫细胞产品，也是微谱生物医药技术服务“药包材相容性研究”的又一成功合作案例！

来源：CDE官网

据公开资料显示，RC1012注射液是由瑞创生物自主研发的一款全球创新异体免疫细胞药。研究者临床试验表明，RC1012注射液在治疗复发难治急性髓系白血病会具有很好的安全性和有效性。此次获批，进一步验证该产品在注册临床试验中治疗r/r AML的安全性和有效性，加快该药的规范临床开发，尽快获批上市。

2019年4月，双方正式启动包材相容性研究合作。根据要求，细胞冻存袋包括冻存袋体、穿刺接口、注射口等组件，在前期可提取物研究阶段对包材可能的浸出物分析时，需要全面的分析方法和全面的目标物扫描。

同时，细胞药样品培养周期长、样品量紧张且价格昂贵，在验证阶段需先用溶酶进行方法开发，并尽可能用一套方法完成多个目标物的验证。确定样品量后再进行验证，同时配合高灵敏度的仪器，以减少样品的用量，并在样品稳定期限内第一时间完成浸出物的测试。

目前，细胞药物的相容性研究仍处于探索阶段，微谱生物医药技术团队结合相容性研究的法规和指导原则，根据样品特性制定方案，这一研究方法得到了国家食品药品监督管理局药品评审中心的肯定，顺利完成了药包材相容性的研究项目。