热点聚焦| 微谱与您携手助推ADIS抗体药物开发及产业化发展

2021年01月14日

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2020年是生物医药工作者用勇气和坚守为人类健康奋战的一年，大家逆行迎击挑战，以前所未有的速度为抗击疫情提供了有力的武器。

2021年伊始，千人齐聚苏州，拉开了ADIS 2021抗体药物开发及产业化峰会的序幕，会议以“抗体药研发趋势与监管动态”为主题，聚焦抗体药物的发现与临床前开发，并对抗体药物制剂开发和质控以及抗体药物上下游的工艺与产业化进行深入探讨，为医药创新研发加速。

本次会议无论从规模，还是技术深度，都获得了业内肯定。多年来，微谱生物制品研究服务团队为广大药企客户提供强有力的研发支持，助力多个项目注册申报成功上市。凭借在业内的广泛认可，微谱生物医药技术中心黄卓及SouvikMondal老师作为主讲嘉宾受邀出席并做了精彩主题分享。

1. 生物制品结构确证及疑难案例解析

黄卓 / 微谱生物大分子研究技术总监

十余年深耕于生物药领域，对单抗、融合蛋白、多肽类生物制品的理化分析、结构表征及杂质鉴定工作，如Humira、BNP、Erbitux、Aflibercept、HyFc-EPO等多款生物类似药、创新药，尤其对工艺条件、强制降解条件（高温、酸碱、光照、氧化等）对蛋白样品的修饰鉴定有着较为深刻的理解和经验，并支持过多个项目的CMC项目管理，并将其由临床前推动至临床阶段的项目经验。

黄卓老师针对生物大分子结构表征展开讲解，他表示结构表征不仅能深度表征产品的一级结构和高级结构信息，从而确证产品对不对的问题，而且在一定程度上也能比较各批次产品间的批间一致性。

针对研究中大家常见的疑难问题，如：

分子量数据不充分怎么办？蛋白分子大小变异体是否需要做定性研究？在实际操作中是否一定优选高端仪器？MAM策略是否会替代HILIC、CEX和CE-SDS？分子量与理论不一致如何处理？……

黄卓老师进行了详细解说，运用多年来的实践经验针对性给出解决之道。

三大案例重点解读

在讲到杂质研究板块时，通过三个典型案例，进行巧妙的解读，让大家很容易的了解杂质研究中的方法和重难点。

案例一：【吐温降解研究】

案例二：【二甲基硅油研究】

案例三：【泊洛沙姆研究】

最后，黄卓老师表示，通过强大的技术分析能力我们有信心为生物制品质量控制提供坚实的保障。

2. 基于客户需求的生物安全评价服务

SouvikMondal / 微谱生物安全实验室技术负责人

在过去的十余年中，Mondal博士在多个从事生物药物研发、干细胞产业的公司及科研机构，深耕不辍。对于生物药物的设计、筛选、研究、申报和相关检测需求十分熟悉，在免疫细胞技术开发等方面也颇有建设，发表过多篇论文。博士就读中国科学院自然免疫与慢性病重点实验室期间，获得印度政府高等教育部提名的“中国政府奖学金”。研究生研究专注于“通过纳米材料表面化学修饰对癌细胞进行自噬-凋亡信号通路的调控”，并获得国际出版。

SouvikMondal分别从病毒清除的原理、病毒安全–监管准则、物料获得、病毒清除过程几个方面讲解了“基于客户需求的生物安全评价服务”主题内容，着重强调了国内外重要的法规要求及应用、控制潜在病毒污染的主要原则、实验室检测的局限性以及潜在污染源等知识点。