业务介绍丨微谱验证咨询服务

2021年09月23日

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微谱生物医药验证咨询服务，凭借丰富的GMP实验室服务经验，专业出色的技术团队，经严格校准和验证的仪器配备，结合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA等认证要求，为广大医药企业提供高品质、高性价比的验证咨询服务。

服务内容

● 用户需求说明（URS）

● 风险评估（RA）

● 设施设备确认（3Q）

● 运输验证

● 验证主计划（VMP）

● 标准作业指导书（SOP）

● 计算机化系统确认（3Q）

● 其他

类别	具体内容
URS	URS直接体现了客户的使用需求，是后续确认等工作的基础。可以为客户编制URS或为客户编制的URS提供审核服务。
VMP	实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，从而保证药品的质量。验证作为GMP的重要组成部分，是为GMP的最终目的服务的。验证的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的因素均符合GMP要求。可以根据客户需求编制相应的VMP。
RA	RA贯穿整个GMP体系，怎么识别风险并降低风险，成为整个风险评估的关键。可以根据客户的URS等文件编制相应的RA。
SOP	SOP作为后续指导的关键文件，包含使用、校准、维护等内容。可以为客户编制相应的SOP。
设施设备确认	为客户提供设施设备确认服务，包括安装确认、运行确认、性能确认和再确认等。
计算机化系统	为客户提供计算机化系统确认服务，包括硬件的安装确认、运行确认、性能确认和再确认；软件的安装确认、运行确认和再确认等。
运输验证	根据客户的运输计划，提供验证服务。
其他	可根据客户需求，定制其他验证咨询服务。

服务流程

客户需求

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编制文件&方案

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审核和批准文件&方案（客户）

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根据方案现场执行

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执行完成出具报告

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审核和批准报告（客户）

服务优势

1. 生物医药事业部实验室拥有大量的设施设备和计算机化系统，保障了设备验证团队持续、丰富的实践经验。

2. 团队GMP意识强，且能依托相关GMP要求，从专业角度为客户定制验证方案，为客户带来更高附加值，提供高品质、高性价比的服务。

3. 骨干技术专家曾为多家大型药企编制URS、VMP和SOP等文件；实施设施设备和计算机化系统等验证。

4. 配备专业的验证仪器，保证数据的完整性。

参考法规及技术规范

确认用仪器（部分）

冰箱类确认所用仪器	Kaye AVS验证仪、RIGHTEC T9验证仪和无线温度验证仪、Vaisala温度/温湿度记录仪等
灭菌器确认所用仪器	Kaye AVS验证仪、RIGHTEC无线温度验证仪等
洁净室、生物安全柜和洁净工作台确认所用仪器	TSI风量罩、TESTO风速仪、ATI光气溶胶度计和气溶胶发生器、MERCK浮游菌采样器、、BECKMAN悬浮粒子计数器等