东方卫视丨微谱科技集团总裁贾梦虹：当好“数智合伙人”，赋能生物医药等产业加速升级
2024/08/19
医博会回顾丨微谱受邀参加第十二届中国-泰州国际医药博览会
2021年10月26日
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第十二届中国（泰州）国际医药博览会于10月23日在泰州中国医药城会展中心举行。大会以“聚焦产业前沿，推进创新发展”为主题，通过举办政策研讨会、产业高峰论坛、创新产品展示等多种形式，搭建医药及大健康产业国际交流合作平台，进一步集聚海内外医药创新资源和高端人才，推进生物医药健康产业加快发展。
微谱受邀参会，以演讲和展台推介结合形式，与130余位生物医药行业领袖专家，700余家生物医药解决方案及服务企业齐聚一堂，共同聚焦推动医疗器械乃至整个医药行业的高质量发展。
（相关资料整合自泰州医博会公众号）
会议期间，微谱受邀演讲嘉宾汪衡先生的精彩演讲给现场观众带来了专业的知识分享，受到在场嘉宾们的积极关注；同时我们结合展台推介形式，与现场嘉宾进行了互动交流，共同聚焦推动医疗器械乃至整个医药行业的高质量发展。
10月24日上午
医疗器械国际法规专场
《ISO10993-18化学表征&可沥滤物研究思路与实践》
从风险管理过程中的生物学评价的理念、ISO 10993-18:2020 化学表征的定义与作用、可浸提物（E）&可沥滤物研究（L）三个方面，深解析了确切理念、研究内容、适用范围、相关法规的监管要求和指南、研究思路设计以及适宜方法选择，全面阐述了化学表征如何支持医疗器械生物学评价。
汪衡先生具有多年材料化学表征与未知物结构解析技术经验，尤其擅长GC-MS、UPLC-Q-TOF等质谱解析以及FTIR、NMR等光谱解析。在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验。领导实验室团队服务超过500家医疗器械生产企业，其中绝大多数为高风险医疗器械厂商。协助骨科植入物、心血管植介入器械、神经外科植介入器械、眼科植入器械、血液净化耗材、输注器具等多款高风险医疗器械成功完成NMPA、FDA、CE注册申报。
医疗器械特色服务
在医疗器械领域，微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。
化学表征研究
我们的医疗器械团队在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作，积累了心血管植/介入器械、神经系统植/介入器械、骨科植入物、血液透析耗材、辅助生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验，已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。
01. 可浸提物研究 / 未知可沥滤物研究
筛选扫描分析，让风险物质没有“漏网之鱼”；
E&L数据库 + 专家解谱，
让未知物不再“Unknown”；
中美欧申报成功经验，方案合规合理，
让审评更高效更易通过
02. 已知可沥滤物研究
DEHP、TOTM、MDI/MDA、
环己酮、双酚 A 等审评，
重点关注高风险物质定量研究与安全性评估，
方案成熟，研究周期短
03. 材料等同性研究
与已上市同品种医疗器械进行对比，
原材料供应商或工艺变更前后对比，
多次获得审评认可，帮助企业大大缩短评价周期
04. 毒理学风险评估
专业毒理团队 + 独有自建数据库，
综合生物学、化学和毒理学数据与信息，
进行多维度的风险评估
微谱医疗器械技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等，具备优异的综合服务能力，所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求，已为超过500家医疗器械厂商提供服务，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。
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