业务介绍丨微谱基因毒杂质研究服务

微谱基因毒杂质研究服务在基因毒杂质评估、基因毒杂质分析方法开发、方法学验证等药品质量研究领域中积累了多年丰富经验。

凭借国内外知名的大型精密仪器、专业的研发团队、先进的技术服务，我们已成功帮助国内外500多家医药企业完成了1000多个品种的药品注册申报工作。

一、服务内容

1. 基因毒杂质评估

评估合成工艺路线中可能产生的基因毒杂质、使用QSAR预测软件对基因毒杂质进行预测、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度、提供符合法规要求的控制策略。

2. 方法开发

基于基因毒杂质理化性质和样品性质进行定制化的方法开发。

3. 方法验证

包括符合法规和药典的定制化的方法验证、样品放行检测和双语报告。

二、法规依从

► ICH M7 · (R1)

Assessment And Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk

► FDA

Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs

► 2020版中国药典四部通则

遗传毒性杂质控制指导原则

► NMPA

化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）

► Development of structural alerts for the in vivo micronucleus assay in rodents

基因毒性杂质之结构警示(欧洲)

三、技术流程

有明确目标物

依据ICH M7计算目标物限度，上机预评估，评估通过，签订合同，进行方法学开发和验证。

无明确目标物

评估可能存在的基因毒杂质，计算限度，上机预评估，评估通过，签订合同，进行方法学开发和验证。

四、专有技术

我们深耕基因毒杂质领域，早在2019年就开发出了两项专有技术，分别为《一种用于缬沙坦制剂中亚硝胺类杂质的检测方法》和《一种用于缬沙坦制剂中未知杂质的检测方法》，在亚硝胺类基因毒杂质研究领域有了坚实的理论基础和丰富的业务经验积累。

五、我们的优势

作为医药行业的成熟品牌，现拥有23000m²+独立的生物医药实验室，配备大型精密仪器300余台。用高精尖仪器保障安全质量，做客户产品项目注册转化的护航者。

独有自建数据库，支持快速交付

基于多种亚硝胺、巯基苯并噻唑、磺酸酯等200多种基毒化合物的研究的方法开发标准化决策树和模板化流程，保证方法学的质量和效率；目前可在8-10周完成项目交付。

专业的项目对接人，实现顺畅对接

项目技术负责人直接对接客户进行技术沟通，保障沟通顺畅、实现项目高质量把控。

标准化项目管理，满足客户需求

成体系的项目把控，包括送样、测试、时间点把控，协助客户理解项目，满足其申报需求。

完备的质量体系，为标准质量护航

满足法规对数据完整性要求的OpenLab CDS网络版软件；全自动备份的VERITAS软件；Thermo的LIMS系统，为标准质量护航。

雄厚的仪器能力，保障高质量服务

ppb级别的Iclass级别HS-GC-MS/MS(顶空气相GC双MS)和UPLC-MS/MS（AB6500，AB5500，AB4500等20余台），作为互补。