服务升级丨叮咚~@请查收您的密封性现场验证专属VIP服务

在以往的经验中，无菌产品如果泄露的话，化学药品注射剂的风险更为突出，其中尤以微生物为甚，微生物对于环境要求非常灵敏，这个时间不同的实验室、不同环境下面其实不同的。因此催生了大量药企对成熟的现场验证服务的需求，具体如下：

开启现场验证服务后，我们会提前收集客户的详细资料，了解设备型号是否具备适应新要求的潜能，根据设备情况制订下一步行动方案。

确认设备及相关情况后，我们与客户沟通相关需求，制订验证方案、选定技术服务团队人员、清点所需阳性样品数量，严格对标对表，迅速集结人力物力，最短时间内开拔。

技术团队进驻客户生产线后，会针对客户的产线基本情况进行现场摸底，摸排诊断，并开展预实验。

例如，在开展色水法检漏时，我们会根据产线提供的已有的色水条件做预实验，结果表明：绝大多数生产线的色水法检验时最多只能做到50微米，理论上50微米是远远不够的，但是对于工厂来说，更改参数是非常困难的，因为整个工艺都要进行改变。针对这种预实验结果，我们会给出建议：“质量和产能一定要找一个平衡点”，这时候要不换设备，要不用其他方法来改变色水法，这个必须要百分之百检漏，而且大多数都是用色水法的。

预实验后，根据实际掌握到的情况，我们的技术团队会对设备参数调试、计量校准等其他实际情况进行盘点梳理，制订合适的验证方案。

例如，如果产线上有高压放电设备，我们的技术团队会为其提供在线现场验证服务，因为高压放电法的原理，要求特定参数（如转速、电压、装量）需要现场调试。根据高压放电原理，包材是绝缘，内容物是导电的，在高压放电过程中如果检到泄漏，电阻会下降，电压就会有明显变化；在转速方面，转速越快，灵敏度越高，电压越高，灵敏度越低，两者必须达到平衡点；另外，如果装量不够，一般2ml规格安瓿装1ml的液体，高压放电是做不出来的，就算通过漏孔也是不导电的。

现场验证期间，我们会根据客户需求调整服务方案，在时间紧、任务重、强度大的情形下，高效率、高质量完成客户的需求，全力以赴，协助客户完成预期目标，顺利推动项目转化。

微谱密封性与微生物研究团队，基于整个产品生命周期的研究思路，持续开展注射剂包装系统密封性研究，开发出一系列独有的完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，并紧跟国家药品监督管理局发布的规范性文件，不断推进实验室更新与工艺技术迭代：激光加工微孔技术深度突破，实现五大升级，开发三项专有技术——一种阳性样品微孔加工方法及其应用、一种光学计量阳性样品方法及应用、一种阳性样品裂纹孔加工方法及其应用——满足多材质的打孔和多材质的计量。