一、可提供的服务

1.  现场考察，了解现状

 1)  了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求；

 2)  了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；

 3)  了解GMP的“软、硬件”符合情况；

 4)  根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

 5)  结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略；

二.  GMP现场符合性检查

标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

 1)  协助启动GMP现场检查；

 2)  以GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作；

  a)  GMP的专题培训

   --GMP 的条文解释与实际运用

   --中国GMP与欧盟GMP、FDA的比较

   --GMP检查的关注点

   --验证与重点验证实施

   --其它需要的专题培训

  b)  2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改

   --环境、厂房设施与设备的符合性确认、改造与完善（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）

   --GMP文件体系符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板

   --指导制定验证主计划，关键验证方案制定(生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证)

   --指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范

 3)  提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

 4)  在GMP检查员对生产设施进行现场符合性检查时，提供现场技术；

 5)  指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈；

三. 证书申领与证书后服务

 1)  负责或协助申请企业申请获批后的各种证书申领

 2)  提供申请批准后申请企业的后续责任和工作建议

 3)  提供批准后药品警戒（PV）系统的建立建议