创新药临床试验申请

可提供中国境内、境外研制、生产创新药的临床试验申请、补充申请等服务，包括化学药品和生物制品。对于境外已上市的原研产品和/或改良产品，可提供临床试验豁免评估及申请等服务。

（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。

（2）对境外已上市的原研产品和/或改良产品，提供临床试验豁免评估及申请服务。

（3）沟通交流会议申请（包含但不限于Ⅰ类、Ⅱ类会议等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。

（4）药品临床试验申请资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

（5）负责外文注册资料的专业翻译、校对。

（6）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。

（7）eCTD 格式出版与提交。

（8）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

（9）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

（10）临床试验期间补充申请资料的准备、递交与审评跟踪。

临床试验申请流程

创新药上市许可申请及上市后维护

可提供中国境内、境外生产创新药的上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，包括化学药品和生物制品。

（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。

（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。

（4）如有需要，可负责沟通交流会议申请（包含但不限于新药上市许可申请前会议、风险评估及控制会议、附条件批准申请、优先审评审批申请 等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。

（5）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。

（6）eCTD 格式出版与提交。

（7）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

（8）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

（9）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

（10）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。

（11）批准文件的申领等。

（12）药品上市后的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。

（13）药品上市后再注册申请。

创新药上市许可申请流程

仿制药上市许可申请及上市后维护

可提供中国境内、境外生产化学仿制药的临床试验申请或豁免（如有）、BE 试验登记（如有）、上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，帮助客户顺利获取《药物临床试验通知》、《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》或《药品补充申请批准通知书》。

（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。

（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。

（4）如有需要，可负责临床试验申请。

（5）如有需要，可负责 BE 试验登记。

（6）如有需要，可负责沟通交流会议申请、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。

（7）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。

（8）eCTD 格式出版与提交。

（9）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

（10）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

（11）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

（12）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。

（13）批准文件的申领等。（14）已上市药品的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。

（15）已上市药品再注册申请。

仿制药注册流程

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  临床试验申请流程

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  上市申请流程

原料药登记

提供在中国境内和境外研制和生产的原料药的登记、变更和年度报告等服务。

（1）为境外生产原料药提供注册代理服务。

（2）对登记资料进行差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。

（4）负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。

（5）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

（6）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

（7）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

（8）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。

（9）原料药登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

（10）年度报告资料制作与提交。

原料药登记流程

药用辅料和药包材登记

（1）为境外生产药用辅料和药包材提供注册代理服务。

（2）对登记资料进行差距分析，风险评估并指导客户进行补充完善。

（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。

（4）负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。

（5）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问或递交补充资料。

（6）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

（7）如有需要，可负责注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

（8）如有需要，可协助 GMP 部门为延伸检查提供服务。

（9）药用辅料和药包材登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

（10）年度报告资料制作与提交。

药用辅料和药包材登记流程