会议回顾丨微谱成功参与2023植入介入医疗器械创新峰会并发表演讲

演讲中苏保婷女士谈到，在含药器械设计研发时，需考虑器械和药物间的潜在相互作用、考察不同时期的药物杂质变化。为了评估这种相互作用引发的对药物质量的影响，需要对全生命周期下的含药医疗器械产品中的药物含量、药物杂质、药物释放进行研究；同时，为了评估相互作用对于器械材料产生的影响，可以考虑对含药器械和不含药器械进行化学表征研究，通过对比分析研究相互作用。

在对含药器械进行生物学评价时，需要重点关注药物涂层相关长期风险并进行生物相容性评估。

对于临床前动物试验，苏老师强调，药代动力学研究需考虑药物在体内的吸收、分布、代谢、消除的情况，多倍剂量试验需要考虑开展。

微谱在医疗器械领域致力于构建一个医械产品全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械的设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供专业合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。